“英花片”現場核查報道

發布時間:2011-12-21

國家藥品認證管理中心委派潘光亮(組長)、王清華、張如坤和劉衛堂(觀察員)四位專家組成的工作組于5月22日至5月27日期間,對公司申報的國家六類新藥“英花片”進行了藥品注冊現場核查工作。這次核查工作得到了公司總經理王總的高度重視和大力支持,在研發中心的精心準備和相關部門的大力配合下,順利完成了為期5天的現場核查工作。

這次現場核查的新藥“英花片”,是公司2004年就著手臨床前研發的品種。于2009年8月完成臨床研究工作,2011年3月完成了工藝驗證及穩定性研究,2011年6月通過了陜西省局現場核查,2011年9月通過陜西省藥品檢驗所質量標準復核,至今已歷經十載耕耘,終于迎來新藥現場核查。結合最近五年陜西省無新藥注冊的現狀和2012年全國四千多家制藥企業只批準了二十幾個品種的現實情況,公司的新品“英花片”能取得如此大的進展對公司來說意義深遠。尤其對醫藥企業來說,新產品的研發水平決定了企業未來的路能走多遠。公司能用十年時間一如既往的堅持研發工作,體現了公司領導的高瞻遠矚和對未來市場發展的真知灼見。

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本次現場核查重點查閱新品種的質量標準方案、試生產的批生產記錄、批檢驗記錄、穩定性試驗記錄、供應商檔案、相關驗證等資料。通過核對原輔料庫、內包材庫的相關臺賬記錄,動態檢查時現場操作與工藝規程的一致性來檢查新藥研發過程的真實性。

面對檢查工作量大、任務重、時間緊的實際情況,專家檢查組在22日抵達現場后就開會對檢查任務進行了詳細安排和分工。在公司總經理王捷的指導下,羅總、李總、王部長、徐部長針對核查計劃也制定了詳細縝密的接待方案積極配合專家進行核查工作。核查期間李總有兩天兩夜沒有合過眼,在車間總是能看到李總忙碌來回穿梭的身影,連襪子都磨爛幾雙,這種強烈的責任心和高度敬業精神感染了在場的每一個人。得到了專家和同行的高度評價。行政部王部長負責接待工作中最為繁瑣的衣食住行,但她沒有嫌麻煩,而是精心安排住宿、飲食旅游等等,專家吃到陜西小吃每天都樂得合不攏嘴,不停的夸贊王部長敬業細致。由此專家情緒高漲、精神飽滿順利完成了核查工作。除此還有默默耕耘在后方的司機吳衛利、商務部陳濤,是他們默默無聞的奉獻精神保證了所有后勤保障工作的順利開展。核查結束后,我們的產品和員工表現都得到了專家組的一致好評和贊揚。團結就是力量,研發中心和接待組成員嚴謹的工作作風和強大的團隊凝聚力展示了三正公司良好的精神風貌和企業文化。

現場核查工作的順利完成并不是我們工作的終點,后面還有其它兩個新品種的現場核查、英花片生產批件的申報工作,不管未來還有多少艱難險阻,我們堅信三正的每位員工都會與奮進中的三正一同乘風破浪,揚帆遠航,駛向更加美好的明天!

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