關于《藥品經營質量管理規范》(修訂草案)的說明

發布時間:2016-02-21

一、修訂的必要性
2015年12月30日,國務院辦公廳印發的《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》(國辦發〔2015〕95號)中要求,以落實企業追溯管理責任為基礎,強化企業主體責任,建設來源可查、去向可追、責任可究的重要產品追溯體系。2013年1月發布的《藥品經營質量管理規范》(衛生部令第90號)和2015年總局修訂后的《藥品經營質量管理規范》(總局令第13號,以下簡稱藥品GSP)中有關藥品經營企業執行藥品電子監管規定與落實企業追溯主體責任有關要求不符,有必要對現行藥品GSP中的相關規定作相應修改完善。

二、修訂的主要內容
此次修訂工作將藥品電子監管系統調整為藥品追溯體系,強調以藥品生產經營企業為責任主體,建立藥品追溯體系。特藥等法規規定的品種另行規定。

現行藥品GSP中涉及藥品電子監管的內容共有十條,分別為第三十六、五十七、八十一、八十二、八十四、一百零二、一百三十八、一百四十九、一百六十一、一百七十六條。鑒于相關條款是在企業內部管理制度、收貨驗收、出庫或者銷售掃碼、計算機管理等環節的具體操作要求,相關內容修訂不涉及規章結構調整,主要是將“藥品電子監管系統”的表述修改為“藥品追溯系統”,以突出企業自主建設的主體責任,并取消強制執行電子監管碼掃碼和數據上傳的要求。

具體修改包括:

(一)確立藥品追溯體系建設的基本定位和要求。在總則中增加一條,內容為“藥品經營企業應當按照國家有關要求建立藥品追溯制度,實現藥品來源可查、去向可追、責任可究”。同時,考慮到對特藥的追溯相關法規和規章有明確規定,在附則中增加一條,內容為“特殊管理的藥品的追溯體系應當符合國家有關規定”。

(二)刪除或者修改涉及強制要求電子監管碼掃碼和數據上傳的內容。具體包括:
1.刪除原第八十一條“對實施電子監管的藥品,企業應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼,并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺”、原第一百零二條“對實施電子監管的藥品,應當在出庫時進行掃碼和數據上傳”、原第一百七十六條“對實施電子監管的藥品,在售出時,應當進行掃碼和數據上傳”。
2.刪除原第八十四條中“和進行藥品電子監管碼的掃碼與數據上傳”的內容和原第一百六十一條中“實施電子監管的藥品,還應當按照本規范第八十一條、第八十二條的規定進行掃碼和數據上傳”的內容。
3.將原第八十二條中的“企業對未按規定加印或者加貼中國藥品電子監管碼,或者監管碼的印刷不符合規定要求的,應當拒收。監管碼信息與藥品包裝信息不符的,應當及時向供貨單位查詢”修改為“企業對無法溯源的藥品,應當拒收。追溯信息與藥品包裝信息不符的,應當及時向供貨單位查詢”。

(三)將“執行藥品電子監管的規定”修改為“執行藥品追溯的規定”。具體涉及原第三十六條第二十一項、原第一百三十八條第十七項。

(四)刪除或者修改要求企業計算機系統“滿足藥品電子監管的實施條件”的內容。具體包括:
1.刪除原第五十七條中“并滿足藥品電子監管的實施條件”的內容。
2.將原第一百四十九條“企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統,并滿足藥品電子監管的實施條件”修改為“企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統,并滿足藥品追溯的要求”。

食品藥品監管總局法制司
2016年2月20日

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