國家食品藥品監督管理總局令

發布時間:2016-04-05

第19號

《醫療器械通用名稱命名規則》已經2015年12月8日國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,現予公布,自2016年4月1日起施行。

局長  畢井泉

2015年12月21日

醫療器械通用名稱命名規則

第一條 為加強醫療器械監督管理,保證醫療器械通用名稱命名科學、規范,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本規則。

第二條 凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當使用通用名稱,通用名稱的命名應當符合本規則。

第三條 醫療器械通用名稱應當符合國家有關法律、法規的規定,科學、明確,與產品的真實屬性相一致。

第四條 醫療器械通用名稱應當使用中文,符合國家語言文字規范。

第五條 具有相同或者相似的預期目的、共同技術的同品種醫療器械應當使用相同的通用名稱。

第六條 醫療器械通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成。

核心詞是對具有相同或者相似的技術原理、結構組成或者預期目的的醫療器械的概括表述。特征詞是對醫療器械使用部位、結構特點、技術特點或者材料組成等特定屬性的描述。使用部位是指產品在人體的作用部位,可以是人體的系統、器官、組織、細胞等。結構特點是對產品特定結構、外觀形態的描述。技術特點是對產品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說明或者限定。材料組成是對產品的主要材料或者主要成分的描述。

第七條 醫療器械通用名稱除應當符合本規則第六條的規定外,不得含有下列內容:
(一)型號、規格;
(二)圖形、符號等標志;
(三)人名、企業名稱、注冊商標或者其他類似名稱;
(四)“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化、排他性的詞語,或者表示產品功效的斷言或者保證;
(五)說明有效率、治愈率的用語;
(六)未經科學證明或者臨床評價證明,或者虛無、假設的概念性名稱;
(七)明示或者暗示包治百病,夸大適用范圍,或者其他具有誤導性、欺騙性的內容;
(八)“美容”、“保健”等宣傳性詞語;
(九)有關法律、法規禁止的其他內容。

第八條 根據《中華人民共和國商標法》第十一條第一款的規定,醫療器械通用名稱不得作為商標注冊。

第九條 按照醫療器械管理的體外診斷試劑的命名依照《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)的有關規定執行。

第十條 本規則自2016年4月1日起施行。

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